На аптечный склад г. Пятигорска из «Пятигорской фармацевтической академии с опытным производством» поступила серия фасованной продукции «фенхеля плоды» в количестве 40000 потребительских упаковок (пачек картонных) массой по 50 г, упакованных по 200 шт. в

На аптечный склад г. Пятигорска из «Пятигорской фармацевтической академии с опытным производством» поступила серия фасованной продукции «фенхеля плоды» в количестве 40000 потребительских упаковок (пачек картонных) массой по 50 г, упакованных по 200 шт. в

Артикул: 374
Цена: 800,00руб.
800,00руб.

Ситуационная задача

На аптечный склад г. Пятигорска из «Пятигорской фармацевтической академии с опытным производством» поступила серия фасованной продукции «фенхеля плоды» в количестве 40000 потребительских упаковок (пачек картонных) массой по 50 г, упакованных по 200 шт. в ящики. Сырье в качестве сопроводительных документов имеет счет-фактуру и сертификат качества; в сертификате приведены следующие данные:

Сертификат качества № 60 от 12.12.07 г.

- название сырья – «фенхеля плоды».

- наименование предприятия отправителя – «Пятигорская фармацевтическая академия с опытным производством», 357532, г. Пятигорск, проспект Калинина, 11.

- поставщик – ЗАО «Лерэкс».

- серия № 111207.

- количество потребительских упаковок в серии – 40000 шт. * 50 г.

- анализ сырья по ГФ ХІ, ст. 33.

Наименование показателей

Нормы

по ГФ ХІ

Результаты

анализа

1

2

3

4

1

Внешние признаки, цвет, запах, вкус

 

Соответствует

2

Микроскопия

 

Соответствует

3

Эфирного масла, % не менее

3

4

4

Влажность, % не более

14

12

5

Золы общей, % не более

10

8

6

Золы, не растворимой в 10 % растворе HCl, % не более

1

0.5

7

Поврежденных и недозрелых плодов и других частей фенхеля, % не более

1

0.6

8

Органические примеси, % не более

1.5

1.3

9

Минеральной примеси, % не более

0.5

0.1

10

Микробиологическая чистота

ОФС 42-0016-04 СанПиН

2.3.21078-01

Соответствует

Кат. 4А

11

Содержание радионуклидов цезия 137, Бк/кг не более

400

250 * 14

12

Содержание радионуклидов стронция 90, Бк/кг не более

200

114 * 4

Заключение: сырье «фенхеля плоды» соответствуют требованиям НД.

Химик-аналитик ___________________________________________

подпись

Начальник ОТК ____________________________________________

подпись и печать лаборатории

При внешнем осмотре всех транспортных упаковок продукции установлено, что упаковка сырья и маркировка транспортной тары соответствует требованиям ГФ XI. На каждом ящике имеются следующие надписи: «Пятигорская фармацевтическая академия с опытным производством», «фенхеля плоды», серия 111207, масса нетто 10 кг при влажности 14 %, масса брутто 13 кг, количество потребительских упаковок – 200 шт, фасовка по 50 г, номер упаковщика – 21, годен до 12.2010 г, ГФ XI, ст. 33,продукция прошла радиационный контроль СанПиН 2.3.2.1078-01.

Внешний осмотр транспортной упаковки выявил следы подмочки у 2 ящиков.

После вскрытия ящиков, попавших в выборку, установлено, что пачки картонные с сырьем уложены ровными рядами, внешних повреждений пачек не обнаружено. В каждом из вскрытых ящиков находится упаковочный лист со следующими данными: «Пятигорская фармацевтическая академия с опытным производством», «фенхеля плоды», серия 111207, количество пачек – 200, упаковщик Зыкина А.А., дата упаковки – 11.12.2007 г.

На каждой потребительской упаковке с сырьем имеются: цветной рисунок, товарный знак предприятия, а также следующие данные: «Пятигорская фармацевтическая академия с опытным производством», «фенхеля плоды Fructus Foeniculi», серия 111207, масса нетто 50 г при влажности 14 %, приведено назначение, способ употребления и хранения сырья, имеется регистрационный номер, адрес изготовителя, номер серии, указана микробиологическая чистота и соответствие сырья нормам СанПиН по содержанию радионуклидов, указан штрих-код, имеются надписи «отпускается без рецепта» и «цена договорная».

Провести приемку сырья в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 1, с. 267 и ОФС 42-0013-03, руководствуясь планом приложения 1.

Проведите приемку сырья в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 1, с. 267 и ОФС 42-0013-03, письменно ответив на все вопросы плана-задания. Ход решения и расчеты запишите в тетради, используя бланки «Акт отбора средней пробы», «Аналитический листок» и «Протокол результатов анализа фасованной продукции», которые следует оформить и вклеить в контрольную работу.

План-задание.

1. Дайте определение понятию «Приемка». Какая документация регламентирует приемку лекарственного растительного сырья?

2. Что такое серия лекарственного растительного сырья, фасованная продукция, транспортная упаковка лекарственного растительного сырья, потребительская упаковка лекарственного растительного сырья?

3. Из каких операций состоит приемка серии сырья? Приведите схему.

4. Какие документы должны сопровождать серию лекарственного растительного сырья, все ли сопроводительные документы имеются и все ли они соответствуют требованиям нормативной документации; если нет, то какие документы отсутствуют?

5. Какие данные должен содержать сертификат качества лекарственного растительного сырья, все ли данные указаны ?

6. На что обращают внимание при внешнем осмотре транспортных упаковок продукции? Соответствует или нет упаковка и маркировка транспортной тары требованиям нормативной документации; если нет, то почему?

7. Отметьте состояние транспортной тары серии. Как осуществляют проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции?

8. Что такое выборка ? Укажите ее объем.

9. Укажите правила отбора точечных проб, составления объединенной пробы, ее использования.

10. Укажите объем проб для определения допустимых отклонении массы содержимого упаковки при промышленном фасовании, микробиологической чистоты и радионуклидов.

11. Укажите метод, который используют для выделения средней и аналитических проб, массу средней пробы, массы трех аналитических проб и их использование.

12. Оформите результаты приемки в виде акта отбора средней пробы (см. Учебное пособие «Руководство к практическим занятиям по фармакологи. Анализ фасованной продукции», с. 270-271.)

13. Изучите требования к упаковке и графическому оформлению потребительской упаковки, используя материалы информационного блока пособия. Результаты анализа фасованной продукции (графическое оформление потребительской упаковки, определение подлинности и числовых показателей) оформите в соответствии с формой Аналитического листка («Руководство к практическим занятиям по фармакологи. Анализ фасованной продукции», с. 272.) и Протокола результатов анализа фасованной продукции (там же, с. 273-274).

14. В Протоколе результатов анализа фасованной продукции дополнительно укажите требования к микробиологической чистоте сырья и приведите метод количественного определения содержания действующих веществ в виде таблицы с теоретическим обоснованием каждого этапа. Напишите химизм реакции, если это не обходимо.

 

← Вернуться к списку тем готовых работ

Задать вопрос о данной работе

Внимание! Не забудьте, пожалуйста, в вашем вопросе указать артикул работы.

(форма для отправки вопроса будет открыта на новой странице)

Go to top